ในการผลิตยา, ผลิตภัณฑ์ต้องไม่ปนเปื้อนจากผลิตภัณฑ์ก่อนหน้า รวมทั้งไม่ควรปนเปื้อนสารทำความสะอาดที่ใช้สำหรับทำความสะอาดอุปกรณ์.
ในการตรวจสอบกระบวนการทำความสะอาด จะมีการตรวจสอบความถูกต้องโดยการเก็บตัวอย่างจากส่วนต่างๆ ของอุปกรณ์ที่ทำความสะอาดแล้วที่จะใช้ในกระบวนการผลิต และตัวอย่างเหล่านี้จะได้รับการวิเคราะห์เพื่อหาการปนเปื้อน.
ไม้กวาด ใช้ในการเก็บตัวอย่างจากอุปกรณ์ที่ทำความสะอาดเพื่อการวิเคราะห์. สิ่งปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าหรือสารทำความสะอาดที่ตกค้างจะถูกชะออกจากไม้กวาด. การวิเคราะห์ดำเนินการโดย HPLC หรือ GC เพื่อกำหนดปริมาณสารตกค้าง. นอกจากนี้ยังสามารถใช้เครื่องวิเคราะห์ TOC เพื่อระบุสารประกอบคาร์บอนที่ออกซิไดซ์ได้ทั้งหมด.
เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ, จำเป็นต้องใช้ไม้กวาดที่ถูกต้องในการเก็บตัวอย่าง เนื่องจากไม้กวาดเป็นส่วนประกอบหลักที่มีโอกาสเกิดข้อผิดพลาดสูงสุด และอาจส่งผลให้การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดไม่ถูกต้อง. ต่อไปนี้เป็นเกณฑ์ที่สำคัญที่สุด 4 ข้อในการเลือกไม้กวาดเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด.
การรบกวนที่สกัดได้น้อยที่สุด
สิ่งรบกวนที่สกัดได้คือสิ่งตกค้างของไม้กวาดเอง. สารปนเปื้อนที่สกัดจากไม้กวาดระหว่างการใช้งานควรมีค่าน้อยที่สุด. สิ่งเหล่านี้คือสิ่งปนเปื้อนในไม้กวาดเปล่า เช่น. ไม้กวาดในตัวทำละลายที่ใช้เก็บตัวอย่าง.
ความเข้ากันได้ของตัวทำละลาย
มีการใช้ตัวทำละลายหลายชนิดในการสุ่มตัวอย่างด้วยไม้กวาดตามสิ่งตกค้างของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้า ดังนั้น, ไม้กวาดต้องไม่มีปฏิกิริยาทางเคมีใดๆ กับตัวทำละลายที่ใช้สุ่มตัวอย่าง เพราะอาจทำให้ผลการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดจริงเปลี่ยนแปลงไป. ดังนั้น, ไม้กวาดต้องเข้ากันได้โดยเฉพาะกับตัวทำละลายที่จะใช้สำหรับไม้กวาด.
อัตราการกู้คืนสูง
อัตราการกู้คืนคือเปอร์เซ็นต์ของจำนวนเนื้อหาตัวอย่างที่เผยแพร่. Swab จะไม่ปล่อยเนื้อหา Swab ทั้งหมด แต่ควรปล่อยสูงสุดที่ทำได้. ขั้นต่ำ 60 % อัตราการฟื้นตัวเป็นที่ยอมรับ แต่อัตราการฟื้นตัวที่สูงขึ้นจะดีกว่า.
การสร้างอนุภาคต่ำ
ไม้กวาดทุกอันจะกำจัดอนุภาคระหว่างการใช้งานบนพื้นผิวอุปกรณ์ และเป็นการยากที่จะหาไม้กวาดที่ไม่มีอนุภาคเลย. แต่เราต้องเลือกไม้กวาดที่มีอนุภาคต่ำเพราะอนุภาคเหล่านี้จะปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ถัดไปที่จะผลิตบนอุปกรณ์นั้น.
ควรพิจารณาคุณลักษณะข้างต้นทั้งหมดก่อนที่จะเลือกไม้กวาดสำหรับการสุ่มตัวอย่างเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด คุณอาจเพิ่มสิ่งต่างๆ ในรายการ เช่น ขนาดของไม้กวาด, ไม้กวาดต้องมีขนาดเพียงพอกับพื้นที่สุ่มตัวอย่าง 5-10 เช็ดถู. ไม้กวาดขนาดใหญ่จะสามารถเก็บวัสดุได้มากขึ้นจากพื้นผิวตัวอย่าง.
ไม้กวาดมีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดที่ประสบความสำเร็จ. ดังนั้นจึงต้องเลือกตัวอย่างตัวอย่างอย่างระมัดระวังเพราะอาจทำให้กิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องทั้งหมดของคุณเสียหายได้
แหล่งที่มา: แนวทางเภสัชกรรม
