Na fabricação farmacêutica, o produto não deve estar contaminado por produto anterior e também não deve estar contaminado com o agente de limpeza utilizado na limpeza do equipamento.
Para verificar o processo de limpeza, ele é validado retirando amostras de diversas partes do equipamento limpo que será utilizado no processo de fabricação e essas amostras são analisadas quanto à contaminação.
Cotonetes são usados para coletar uma amostra do equipamento limpo para análise. Contaminantes de produtos anteriores ou resíduos de agentes de limpeza são eluídos do cotonete. A análise é feita por HPLC ou GC para determinar a quantidade de resíduos. O analisador TOC também pode ser usado para determinar todos os compostos de carbono oxidáveis.
Para obter resultados precisos, é necessário usar o cotonete correto para coletar a amostra porque o cotonete é o principal componente que apresenta maiores chances de erro e pode resultar na validação de limpeza imprecisa. A seguir estão os quatro critérios mais importantes para escolher um cotonete para validação de limpeza.
Interferências extraíveis mínimas
As interferências extraíveis são os resíduos do próprio swab. Os contaminantes extraídos do swab durante seu uso devem ser os mínimos. Estes são os contaminantes no cotonete em branco, ou seja. cotonete no solvente usado para coletar uma amostra.
Compatibilidade com solventes
Uma variedade de solventes é usada para amostragem de swab de acordo com os resíduos dos produtos anteriores., o cotonete não deve ter nenhuma reação química com o solvente usado para amostragem, pois isso pode alterar os resultados reais da validação da limpeza. Portanto, o cotonete deve ser compatível especialmente com o solvente a ser usado para o cotonete.
Alta taxa de recuperação
A taxa de recuperação é a porcentagem da quantidade liberada do conteúdo amostrado. Um cotonete não libera todo o conteúdo coletado, mas deve liberar o máximo que puder. Mínimo 60 % a taxa de recuperação é aceitável, mas a taxa de recuperação mais alta é melhor.
Baixa geração de partículas
Cada swab libera partículas durante seu uso na superfície do equipamento e é difícil encontrar um swab que não solte partículas. Mas devemos selecionar um swab com baixa geração de partículas porque essas partículas contaminarão o próximo produto que será fabricado naquele equipamento.
Todos os recursos acima devem ser considerados antes de selecionar o cotonete para amostragem de validação de limpeza. Você pode adicionar mais coisas nesta lista, como o tamanho do cotonete, O swab deve ter tamanho suficiente para cobrir a área de amostragem 5-10 esfregaço. Um cotonete maior será capaz de reter mais material da superfície de amostragem.
Um cotonete desempenha um papel importante na validação de limpeza bem-sucedida. Portanto, o swab para amostragem deve ser selecionado com cuidado, pois pode arruinar toda a sua atividade de validação.
Fonte: Diretrizes Farmacêuticas
