제약 제조, 제품이 이전 제품에 의해 오염되지 않아야 하며 장비 세척에 사용되는 세척제로 오염되지 않아야 합니다..
세척 공정을 검증하기 위해 제조 공정에서 사용되는 세척된 장비의 여러 부품에서 샘플을 채취하여 검증하고 이 샘플의 오염을 분석합니다..
면봉 분석을 위해 세척된 장비에서 샘플을 채취하는 데 사용됩니다.. 면봉에서 이전 제품의 오염물이나 세척제 잔류물이 용출됩니다.. 분석은 잔류물의 양을 결정하기 위해 HPLC 또는 GC에 의해 수행됩니다.. TOC 분석기는 산화 가능한 모든 탄소 화합물을 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다..
정확한 결과를 얻으려면, 면봉은 오류 가능성이 가장 높고 부정확한 세척 검증을 초래할 수 있는 주요 구성 요소이기 때문에 올바른 면봉을 사용하여 샘플을 채취해야 합니다.. 다음은 세척 검증을 위해 면봉을 선택하는 가장 중요한 네 가지 기준입니다..
최소한의 추출 가능한 간섭
추출 가능한 간섭은 면봉 자체의 잔류물입니다.. 사용 중 면봉에서 추출된 오염 물질은 최소한이어야 합니다.. 이들은 백지 면봉의 오염 물질입니다.. 샘플을 채취하는 데 사용되는 용매에 면봉을 바르십시오..
용매 호환성
이전 제품의 잔류물에 따라 면봉 샘플링에 다양한 용매가 사용됩니다., 면봉은 샘플링에 사용된 용제와 화학 반응을 일으키지 않아야 합니다. 실제 세척 검증 결과가 변경될 수 있기 때문입니다.. 그러므로, 면봉은 특히 면봉에 사용할 용제와 호환되어야 합니다..
높은 회수율
복구율은 샘플링된 콘텐츠의 공개된 양에 대한 백분율입니다.. 스왑은 전체 스왑 내용물을 공개하지 않지만 가능한 한 최대를 공개해야 합니다.. 최저한의 60 % 회수율은 허용 가능하지만 회수율이 높을수록 좋습니다..
낮은 입자 생성
모든 면봉은 장비 표면에서 사용하는 동안 입자를 흘리며 입자가 발생하지 않는 면봉을 찾기가 어렵습니다.. 그러나 이러한 입자는 해당 장비에서 제조될 다음 제품을 오염시킬 수 있으므로 입자 발생이 적은 면봉을 선택해야 합니다..
세척 유효성 검사 샘플링을 위해 면봉을 선택하기 전에 위의 모든 기능을 고려해야 합니다. 면봉의 크기와 같은 항목을 이 목록에 더 추가할 수 있습니다., 면봉은 다음과 같이 샘플링 영역을 덮기에 충분한 크기여야 합니다. 5-10 면봉. 더 큰 면봉은 샘플링 표면에서 더 많은 물질을 담을 수 있습니다..
면봉은 성공적인 세척 검증에서 중요한 역할을 합니다.. 따라서 샘플링을 위한 면봉은 모든 유효성 검사 활동을 망칠 수 있으므로 신중하게 선택해야 합니다.
원천: 제약 지침
