医薬品製造において, 製品は以前の製品によって汚染されてはならず、機器の洗浄に使用される洗浄剤によって汚染されてもなりません。.
洗浄プロセスを検証するには、製造プロセスで使用される洗浄済みの装置のさまざまな部分からサンプルを採取して検証し、これらのサンプルの汚染を分析します。.
綿棒 分析のために洗浄された装置からサンプルを採取するために使用されます。. 以前の製品の汚染物質または洗浄剤の残留物が綿棒から溶出する. 分析は HPLC または GC によって行われ、残留物の量が測定されます。. TOC 分析装置を使用して、すべての酸化可能な炭素化合物を測定することもできます。.
正確な結果を得るには, 綿棒はエラーの可能性が最も高く、不正確な洗浄検証を引き起こす可能性がある主要コンポーネントであるため、サンプルを採取するには正しい綿棒を使用する必要があります。. 以下は、洗浄検証用の綿棒を選択するための 4 つの最も重要な基準です。.
抽出可能な干渉を最小限に抑える
抽出可能な干渉物は綿棒自体の残留物です. 使用中に綿棒から抽出される汚染物質は最小限でなければなりません。. これらは空の綿棒内の汚染物質です。. サンプルを採取するために使用される溶媒に浸した綿棒.
溶媒の適合性
スワブサンプリングには、従来製品の残留物に応じてさまざまな溶剤が使用されます。, 実際の洗浄検証結果が変わる可能性があるため、綿棒はサンプリングに使用した溶媒と化学反応を起こしてはなりません。. したがって, 綿棒は、特に綿棒に使用する溶剤との適合性がなければなりません。.
高い回収率
回収率は、サンプリングされたコンテンツの放出量のパーセンテージです。. 綿棒は拭き取った内容全体を解放するわけではありませんが、可能な限り最大限の内容を解放する必要があります. 最小 60 % 回収率は許容範囲ですが、回収率が高いほど良いです.
低発塵
どの綿棒も機器の表面で使用すると粒子が飛散し、粒子が飛散しない綿棒を見つけるのは困難です。. ただし、これらの粒子はその装置で製造される次の製品を汚染するため、粒子発生の少ない綿棒を選択する必要があります。.
洗浄検証サンプリング用の綿棒を選択する前に、上記のすべての特徴を考慮する必要があります。綿棒のサイズなど、このリストにさらに項目を追加することもできます。, スワブは、サンプリング領域をカバーするのに十分なサイズでなければなりません。 5-10 拭き取り. より大きな綿棒は、サンプリング表面からより多くの物質を保持できるようになります。.
綿棒は洗浄の検証を成功させる上で重要な役割を果たします. したがって、サンプリング用の綿棒は慎重に選択する必要があります。綿棒を使用すると、すべての検証活動が台無しになる可能性があります。
ソース: 医薬品ガイドライン
