Nella produzione farmaceutica, il prodotto non deve essere contaminato dal prodotto precedente né deve essere contaminato dal detergente utilizzato per la pulizia dell'attrezzatura.
Per verificare il processo di pulizia, questo viene convalidato prelevando il campione da varie parti dell'attrezzatura pulita che deve essere utilizzata nel processo di produzione e questi campioni vengono analizzati per la contaminazione.
Tamponi vengono utilizzati per prelevare un campione dall'attrezzatura pulita per l'analisi. I contaminanti del prodotto precedente o i residui di detergente vengono eluiti dal tampone. L'analisi viene eseguita mediante HPLC o GC per determinare la quantità di residui. L'analizzatore TOC può essere utilizzato anche per determinare tutti i composti di carbonio ossidabili.
Per ottenere risultati accurati, è necessario utilizzare il tampone corretto per prelevare il campione poiché il tampone è il componente principale che presenta le maggiori possibilità di errore e potrebbe comportare una convalida della pulizia imprecisa. Di seguito sono riportati i quattro criteri più importanti per scegliere un tampone per la convalida della pulizia.
Interferenze minime estraibili
Le interferenze estraibili sono i residui del tampone stesso. I contaminanti estratti dal tampone durante il suo utilizzo dovrebbero essere minimi. Questi sono i contaminanti nel tampone bianco, ad es. tampone nel solvente utilizzato per prelevare un campione.
Compatibilità con solventi
Per il campionamento con tampone vengono utilizzati una varietà di solventi in base ai residui dei prodotti precedenti. Pertanto, il tampone non deve avere alcuna reazione chimica con il solvente utilizzato per il campionamento perché ciò potrebbe alterare i risultati effettivi della validazione della pulizia. Perciò, il tampone deve essere compatibile soprattutto con il solvente da utilizzare per il tampone.
Tasso di recupero elevato
Il tasso di recupero è la percentuale della quantità rilasciata del contenuto campionato. Un tampone non rilascia l’intero contenuto tamponato ma dovrebbe rilasciare il massimo possibile. Minimo 60 % il tasso di recupero è accettabile ma il tasso di recupero più alto è migliore.
Bassa generazione di particelle
Ogni tampone rilascia particelle durante l'uso sulla superficie dell'apparecchiatura ed è difficile trovare un tampone che non rilascia particelle. Ma dobbiamo selezionare un tampone che genera poche particelle perché queste particelle contamineranno il prossimo prodotto che sarà fabbricato su quell'apparecchiatura.
Tutte le caratteristiche di cui sopra devono essere considerate prima di selezionare il tampone per la pulizia del campionamento di convalida. È possibile aggiungere altri elementi in questo elenco come la dimensione del tampone, il tampone deve essere di dimensioni sufficienti a coprire l'area di campionamento 5-10 tamponamento. Un tampone più grande sarà in grado di trattenere più materiale dalla superficie di campionamento.
Un tampone svolge un ruolo importante nella validazione della pulizia. Quindi il tampone per il campionamento deve essere selezionato con attenzione perché può rovinare tutta la tua attività di validazione
Fonte: Linee guida farmaceutiche
