En la fabricación farmacéutica, el producto no debe estar contaminado por el producto anterior, así como tampoco debe estar contaminado con el agente de limpieza utilizado para la limpieza del equipo.
Para verificar el proceso de limpieza, se valida tomando muestras de varias partes del equipo limpio que se utilizará en el proceso de fabricación y estas muestras se analizan para detectar contaminación..
hisopos Se utilizan para tomar una muestra del equipo limpio para su análisis.. Del hisopo se eliminan las impurezas del producto anterior o los restos de agentes de limpieza.. El análisis se realiza mediante HPLC o GC para determinar la cantidad de residuos.. El analizador de TOC también se puede utilizar para determinar todos los compuestos de carbono oxidables..
Para obtener resultados precisos, es necesario utilizar el hisopo correcto para tomar la muestra porque el hisopo es el componente principal que tiene mayores posibilidades de error y puede dar lugar a una validación de limpieza inexacta. A continuación se detallan los cuatro criterios más importantes para elegir un hisopo para la validación de limpieza..
Interferencias mínimas extraíbles
Las interferencias extraíbles son los residuos del propio hisopo.. Los contaminantes extraídos del hisopo durante su uso deben ser los mínimos. Estos son los contaminantes en el hisopo en blanco, es decir. hisopo en el disolvente utilizado para tomar una muestra.
Compatibilidad con disolventes
Se utiliza una variedad de solventes para el muestreo de hisopos según los residuos de los productos anteriores. Por lo tanto, El hisopo no debe tener ninguna reacción química con el disolvente utilizado para el muestreo porque esto puede alterar los resultados reales de validación de la limpieza.. Por lo tanto, El hisopo debe ser compatible especialmente con el disolvente que se utilizará para el hisopo..
Alta tasa de recuperación
La tasa de recuperación es el porcentaje de la cantidad liberada del contenido muestreado.. Un hisopo no libera todo el contenido del hisopo, pero debe liberar el máximo posible.. Mínimo 60 % La tasa de recuperación es aceptable, pero cuanto más alta sea la tasa de recuperación, mejor..
Baja generación de partículas
Cada hisopo arroja partículas durante su uso en la superficie del equipo y es difícil encontrar un hisopo que no desprenda partículas.. Pero debemos seleccionar un hisopo con baja generación de partículas porque estas partículas contaminarán el próximo producto que se fabricará en ese equipo..
Se deben considerar todas las características anteriores antes de seleccionar el hisopo para el muestreo de validación de limpieza. Puede agregar más cosas en esta lista, como el tamaño del hisopo., El hisopo debe tener un tamaño suficiente para cubrir el área de muestreo. 5-10 hisopado. Un hisopo más grande podrá contener más material de la superficie de muestreo.
Un hisopo juega un papel importante en la validación de una limpieza exitosa. Por lo tanto, el hisopo para el muestreo debe seleccionarse con cuidado porque puede arruinar toda su actividad de validación.
Fuente: Directrices farmacéuticas
