In der pharmazeutischen Herstellung, Das Produkt darf nicht mit dem vorherigen Produkt verunreinigt werden und es sollte nicht mit dem Reinigungsmittel verunreinigt werden, das für die Gerätereinigung verwendet wird.
Um den Reinigungsprozess zu verifizieren, wird er validiert, indem Proben aus verschiedenen Teilen der gereinigten Ausrüstung entnommen werden, die im Herstellungsprozess verwendet werden sollen, und diese Proben auf Verunreinigungen analysiert werden.
Tupfer werden verwendet, um aus dem gereinigten Gerät eine Probe zur Analyse zu entnehmen. Verunreinigungen vorheriger Produkte oder Reinigungsmittelrückstände werden aus dem Tupfer herausgelöst. Die Analyse erfolgt mittels HPLC oder GC zur Bestimmung der Rückstandsmenge. Mit dem TOC-Analysator können auch alle oxidierbaren Kohlenstoffverbindungen bestimmt werden.
Um genaue Ergebnisse zu erhalten, Es ist erforderlich, für die Probenahme den richtigen Tupfer zu verwenden, da der Tupfer die Hauptkomponente ist, bei der das Fehlerrisiko am höchsten ist und die zu einer ungenauen Reinigungsvalidierung führen kann. Im Folgenden sind die vier wichtigsten Kriterien für die Auswahl eines Tupfers zur Reinigungsvalidierung aufgeführt.
Minimale extrahierbare Störungen
Extrahierbare Störungen sind die Rückstände des Tupfers selbst. Die während der Verwendung aus dem Tupfer extrahierten Verunreinigungen sollten möglichst gering sein. Dies sind die Verunreinigungen im leeren Abstrichtupfer, d. h. Tupfer in das Lösungsmittel eintauchen, mit dem eine Probe entnommen wurde.
Lösungsmittelkompatibilität
Je nach den Rückständen der vorherigen Produkte werden für die Abstrichprobenentnahme unterschiedliche Lösungsmittel verwendet, Der Tupfer darf keine chemische Reaktion mit dem zur Probenahme verwendeten Lösungsmittel eingehen, da dies die tatsächlichen Ergebnisse der Reinigungsvalidierung verändern kann. Produkteinführung des Abstrichkits für Probenahmeröhrchen für inaktivierte Viren Der Zweck des Abstrichkits für Probenahmeröhrchen für inaktivierte Viren besteht darin, die Nukleinsäureproben des inaktivierten Virus zu konservieren und zu übertragen, Der Tupfer muss insbesondere mit dem für den Tupfer verwendeten Lösungsmittel kompatibel sein.
Hohe Wiederherstellungsrate
Die Wiederherstellungsrate ist der Prozentsatz der freigesetzten Menge des beprobten Inhalts. Ein Tupfer gibt nicht den gesamten Inhalt des Tupfers frei, er sollte jedoch so viel wie möglich freisetzen. Minimum 60 % Die Wiederherstellungsrate ist akzeptabel, aber eine höhere Wiederherstellungsrate ist besser.
Geringe Partikelerzeugung
Jeder Tupfer wirft bei der Verwendung auf der Geräteoberfläche Partikel ab, und es ist schwierig, überhaupt einen Tupfer zu finden, der keine Partikel abgibt. Wir müssen jedoch einen Tupfer mit geringer Partikelbildung wählen, da diese Partikel das nächste Produkt kontaminieren, das auf dieser Anlage hergestellt wird.
Alle oben genannten Merkmale sollten berücksichtigt werden, bevor der Tupfer für die Reinigungsvalidierungsprobenahme ausgewählt wird. Sie können dieser Liste weitere Dinge hinzufügen, z. B. die Größe des Tupfers, Der Tupfer muss groß genug sein, um den Probenahmebereich abzudecken 5-10 Abtupfen. Ein größerer Tupfer kann mehr Material von der Probenoberfläche aufnehmen.
Ein Tupfer spielt eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Reinigungsvalidierung. Daher muss der Tupfer für die Probenahme sorgfältig ausgewählt werden, da er Ihre gesamte Validierungsaktivität ruinieren kann
Quelle: Pharmazeutische Richtlinien
